GMP注射水設(shè)備常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法： 1、預(yù)處理系統(tǒng)
- 濾芯堵塞：預(yù)處理濾芯（PP棉/活性炭）前后壓差＞0.1MPa，產(chǎn)水流量下降30%以上。解決方法是立即更換濾芯，若原水水質(zhì)長(zhǎng)期較差，可加裝袋式過(guò)濾器（5μm精度）；建立濾芯更換臺(tái)賬，設(shè)置壓差報(bào)警閾值（0.07MPa），聯(lián)動(dòng)PLC自動(dòng)提醒。
- 軟化樹(shù)脂失效：軟化水出口硬度＞50ppm，RO膜表面出現(xiàn)白色結(jié)垢。解決方法是手動(dòng)觸發(fā)再生程序，增加鹽劑量至200g/L，沖洗至出水硬度＜10ppm；安裝自動(dòng)加鹽裝置，定期檢查鹽箱水位（保持1/3以上）。
2、反滲透（RO）系統(tǒng)
- 脫鹽率下降：RO產(chǎn)水電導(dǎo)率＞10μS/cm（原水200μS/cm時(shí)），膜元件脫鹽率＜95%。解決方法是化學(xué)清洗，有機(jī)物污染時(shí)用2%檸檬酸溶液（pH3-4）40℃循環(huán)清洗2小時(shí)；微生物污染時(shí)用0.5%氫氧化鈉+0.3%過(guò)氧化氫溶液循環(huán)1小時(shí)；還可加裝余氯傳感器，超標(biāo)時(shí)自動(dòng)關(guān)閉進(jìn)水閥，更換抗污染RO膜（如陶氏BW30-400IG）。
- 膜組件高壓報(bào)警：高壓泵出口壓力持續(xù)超過(guò)設(shè)定值，設(shè)備停機(jī)保護(hù)。解決方法是緩慢調(diào)節(jié)濃水閥，使?jié)馑?產(chǎn)水比維持1:3；檢查產(chǎn)水背壓閥狀態(tài)，確保產(chǎn)水管路無(wú)憋堵（坡度≥3°）。
3、蒸餾系統(tǒng)
- 多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)水內(nèi)毒素超標(biāo)：定期檢測(cè)發(fā)現(xiàn)內(nèi)毒素超標(biāo)（＞0.25EU/ml），設(shè)備運(yùn)行參數(shù)無(wú)明顯異常。解決方法是化學(xué)鈍化，用8%硝酸溶液循環(huán)清洗蒸餾塔30分鐘，重新形成鈍化膜；降低冷卻水溫度至20℃以下，加裝板式換熱器；每周用純蒸汽（121℃，30分鐘）對(duì)蒸餾系統(tǒng)進(jìn)行滅菌。
- 加熱效率下降：蒸汽加熱時(shí)，蒸餾塔出水溫度無(wú)法達(dá)到設(shè)計(jì)值，產(chǎn)水速度下降。解決方法是檢查蒸汽減壓閥狀態(tài)，必要時(shí)更換；用10%檸檬酸溶液循環(huán)清洗換熱器2小時(shí)，直至進(jìn)出口溫差＜5℃。
4、消毒滅菌系統(tǒng)
- 紫外線殺菌器效率下降：UV出水微生物＞10CFU/ml，燈管運(yùn)行時(shí)間＞8000小時(shí)。解決方法是立即更換UV燈管（建議每年更換一次）；用酒精棉擦拭石英套管，若結(jié)垢嚴(yán)重，用5%醋酸溶液浸泡30分鐘。
- 臭氧發(fā)生器產(chǎn)氣量不足：臭氧水濃度無(wú)法達(dá)到消毒要求，設(shè)備運(yùn)行時(shí)異響，放電室溫度＞40℃，臭氧分解加劇。解決方法是加裝氣源三級(jí)過(guò)濾（除油+除水+除塵），定期排放冷凝水；檢查冷卻系統(tǒng)，確保放電室溫度＜30℃，必要時(shí)更換臭氧管。
5、控制系統(tǒng)
- 電導(dǎo)率儀顯示異常：在線電導(dǎo)率儀讀數(shù)波動(dòng)＞20%，或持續(xù)顯示18.2MΩ?cm（超純水狀態(tài)）。解決方法是用10%硝酸溶液浸泡電極30分鐘，沖洗后校準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)液1413μS/cm）；檢查4-20mA信號(hào)線屏蔽層，更換故障模塊（備用模塊需提前驗(yàn)證）。
- 自動(dòng)反沖洗程序失效：RO系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定沖洗周期（如每運(yùn)行4小時(shí)），未觸發(fā)反沖洗。解決方法是手動(dòng)觸發(fā)反沖洗，檢查電磁閥動(dòng)作是否正常（聽(tīng)咔噠聲+觀察壓力變化）；更換時(shí)間繼電器，重新下載PLC程序（需保留原程序備份）。
6、緊急故障處理流程（以微生物超標(biāo)為例）
- 快速響應(yīng)：立即停止用水，隔離故障設(shè)備，取原水/產(chǎn)水雙份樣品送第三方檢測(cè)；啟動(dòng)備用設(shè)備（如臨時(shí)RO裝置），確保生產(chǎn)不停頓。
- 根因分析：用ATP檢測(cè)儀定位微生物滋生部位（如RO膜入口/儲(chǔ)罐死角）；追溯近3個(gè)月的維護(hù)記錄，排查濾芯更換、消毒周期是否合規(guī)。
- 整改措施：對(duì)污染部位進(jìn)行強(qiáng)化消毒（如過(guò)氧乙酸溶液循環(huán)2小時(shí)）；修訂維護(hù)規(guī)程，將消毒頻率從每周1次增加至每周2次。
- 驗(yàn)證恢復(fù)：連續(xù)3天檢測(cè)水質(zhì)，微生物≤1CFU/ml且趨勢(shì)穩(wěn)定后，方可重啟設(shè)備；向藥監(jiān)部門(mén)提交偏差報(bào)告（如涉及藥品生產(chǎn)）。
7、預(yù)防性維護(hù)策略
- 定期檢測(cè)計(jì)劃：每日監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率、壓力、流量，記錄偏差；每周進(jìn)行微生物快檢（ATP法）和紫外線強(qiáng)度檢測(cè)；每月進(jìn)行全項(xiàng)水質(zhì)分析（內(nèi)毒素、TOC、重金屬）。
- 耗材更換預(yù)警：RO膜累計(jì)產(chǎn)水達(dá)5000噸或脫鹽率下降5%時(shí)更換；離子交換樹(shù)脂電阻率＜15MΩcm時(shí)再生/更換。
- 人員培訓(xùn)：每季度開(kāi)展設(shè)備故障模擬演練（如RO膜污染應(yīng)急處理）；操作人員需通過(guò)GMP設(shè)備管理考核（持證上崗）。
更新時(shí)間：2025-08-20
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